金屬接骨螺釘是骨科內固定手術中的關鍵植入物，其旋動扭矩性能直接影響手術操作的順暢性和術後固定的穩定性。旋動扭矩試驗是評估螺釘植入性能的重要方法，國際通行的兩大標準分別為中國的YY/T 1506和美國材料與試驗協會的ASTM F543。本文係統闡述了兩項標準的適用範圍、測試原理、關鍵參數和試驗方法，重點對比了二者在測試材料、試樣製備和結果分析等方麵的差異，並介紹了相應的試驗設備要求。研究表明，兩項標準在測試原理上高度一致，均通過記錄螺釘旋入和旋出標準測試塊過程中的扭矩-角度曲線來評估其力學性能，但在模擬骨骼材料的選擇上存在本質區別——YY/T 1506采用聚氨酯泡沫，而ASTM F543規定使用致密化聚乙烯。製造商應根據目標市場的監管要求選擇適用的標準，以確保產品注冊和上市合規。

關(guan) 鍵詞：金屬接骨螺釘；旋動扭矩；YY/T 1506；ASTM F543；骨科植入物

一、引言

隨著人口老齡化和創傷(shang) 骨科發病率的上升，金屬接骨螺釘作為(wei) 骨折內(nei) 固定的核心部件，其臨(lin) 床應用日益廣泛。螺釘植入骨骼的過程本質上是一個(ge) 複雜的力學交互過程，螺釘的幾何設計（如螺紋形態、螺距、核心直徑）與(yu) 骨骼的力學特性共同決(jue) 定了植入的難易程度和固定的可靠性。旋動扭矩是衡量這一交互過程的關(guan) 鍵參數：扭矩過大會(hui) 增加手術難度，甚至導致螺釘斷裂或骨骼損傷(shang) ；扭矩過小則可能造成把持力不足，影響固定效果。

為(wei) 規範金屬接骨螺釘旋動扭矩的測試方法，國際標準化組織和各主要國家均製定了相應的技術標準。其中，中國的行業(ye) 標準YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》和美國材料與(yu) 試驗協會(hui) 的ASTM F543《醫用金屬骨螺釘的標準規範和試驗方法》是當前影響力的兩(liang) 項標準。於(yu) 2017年6月1日正式實施，適用於(yu) 在中國市場注冊(ce) 的骨科植入物產(chan) 品；後者在美國及國際市場廣泛應用，涵蓋範圍更為(wei) 廣泛，不僅(jin) 包括扭矩測試，還涉及螺釘的尺寸、材料、彎曲強度和驅動連接強度等多項性能要求。

本文旨在對這兩(liang) 項標準進行係統梳理和對比分析，為(wei) 醫療器械製造商、檢測機構和臨(lin) 床醫生提供技術參考。

二、旋動扭矩試驗的測試原理

2.1 基本概念

旋動扭矩試驗的核心目的是測定金屬接骨螺釘在旋入和旋出標準測試材料時所承受的扭矩。這一測試並不直接反映螺釘在真實人體(ti) 骨骼中的旋動行為(wei) ，而是通過標準化的測試條件，確保產(chan) 品批次間的一致性，並可用於(yu) 比較不同設計或不同製造商的同類產(chan) 品性能。

2.2 測試過程

標準的旋動扭矩試驗通常包含兩(liang) 個(ge) 階段：

旋入階段：將螺釘以恒定的轉速旋入預先製備的測試塊中。測試係統實時記錄旋轉角度與(yu) 扭矩的關(guan) 係，形成扭矩-角度曲線。曲線中的峰值扭矩即為(wei) 旋入扭矩（Maximum Insertion Torque）。該指標反映了螺釘植入所需的驅動力，過大可能導致螺釘頭驅動槽損壞或螺釘斷裂，過小則提示把持力可能不足。

旋出階段：在旋入完成後，立即或以短暫停頓後反向旋轉螺釘，將其從(cong) 測試塊中旋出。同樣記錄扭矩-角度曲線，獲得旋出扭矩（Maximum Removal Torque）。這一指標與(yu) 螺釘的軸向把持力密切相關(guan) ，是評估固定穩定性的重要參數。

2.3 關鍵影響因素

旋動扭矩的測試結果受多種因素影響，主要包括：

• 螺釘幾何參數：螺紋外徑、核心直徑、螺距、螺紋形態等；

• 測試材料特性：模擬骨骼的力學性能，如密度、彈性模量；

• 導向孔尺寸：預製孔的直徑和深度直接影響旋入阻力；

• 測試轉速：標準規定通常為(wei) 1-5 rpm，轉速變化會(hui) 影響扭矩值；

• 軸向預載：部分標準允許在測試過程中施加軸向載荷以維持驅動工具與(yu) 螺釘頭的接觸。

三、YY/T 1506-2016標準解析

3.1 標準概述

YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》是中國醫藥行業(ye) 推薦性標準，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(hui) 材料及骨科植入物分技術委員會(hui) （SAC/TC 110/SC 1）歸口，天津市醫療器械質量監督檢驗中心等單位起草。該標準於(yu) 2016年7月29日發布，2017年6月1日正式實施，目前處於(yu) 現行有效狀態。

3.2 適用範圍

標準明確規定適用於(yu) 金屬接骨螺釘的旋動扭矩測試，測量螺釘旋入標準材料時所需的扭矩。需要注意的是，標準特別指出，使用本標準所得結果與(yu) 螺釘在旋入人體(ti) 骨骼時所需的旋動扭矩沒有直接聯係，其用途於(yu) 確認被測產(chan) 品的一致性。這一聲明體(ti) 現了標準化測試與(yu) 臨(lin) 床實際之間的區別，強調了質量控製導向的定位。

3.3 測試材料要求

YY/T 1506標準推薦使用聚氨酯泡沫作為(wei) 標準測試材料。聚氨酯泡沫具有以下優(you) 點：

• 材料性能均勻，批次間差異小；

• 可根據密度調節模擬不同質量的骨骼（高密度模擬皮質骨，低密度模擬鬆質骨）；

• 加工性能好，易於(yu) 製備標準尺寸的測試塊；

• 不含有天然骨骼的個(ge) 體(ti) 差異和保存變異性。

測試塊的密度應根據螺釘的類型和預期應用場景選擇，以確保測試條件的代表性。

3.4 測試裝置要求

標準對試驗設備提出了具體(ti) 要求，主要包括：

• 驅動機構：能夠提供恒定轉速的旋轉驅動，轉速誤差控製在規定範圍內(nei) ；

• 扭矩測量係統：具備足夠的量程和精度，通常要求優(you) 於(yu) ±1%滿量程；

• 夾具係統：上夾具應能牢固夾持螺釘頭或驅動器，確保旋轉軸與(yu) 螺釘軸線重合；下夾具應可靠固定測試塊，防止測試過程中發生轉動或位移；

• 數據采集係統：能夠實時記錄扭矩和角度數據，采樣頻率應足以準確捕捉峰值扭矩。

3.5 測試步驟

根據YY/T 1506標準，測試流程通常包括：

1. 試樣準備：檢查待測螺釘的外觀質量，確認型號、批號等信息；

2. 測試塊製備：按照標準要求製備聚氨酯泡沫測試塊，加工導向孔；

3. 安裝：將測試塊固定於(yu) 下夾具，將螺釘安裝至上夾具並確保對中；

4. 參數設置：設定旋入速度、旋入深度、旋出速度等；

5. 測試執行：啟動設備，自動完成旋入-暫停-旋出過程；

6. 數據記錄：記錄扭矩-角度曲線，提取旋入扭矩和旋出扭矩；

7. 結果分析：計算統計值，與(yu) 產(chan) 品技術要求進行比對。

四、ASTM F543標準解析

4.1 標準概述

ASTM F543《醫用金屬骨螺釘的標準規範和試驗方法》是美國材料與(yu) 試驗協會(hui) 發布的一項綜合性標準，其涵蓋範圍遠不止旋動扭矩測試。該標準包含多個(ge) 附錄，分別規定了不同類型的力學性能測試方法：

• 附錄A1：金屬骨螺釘扭轉性能測定方法（對應旋動扭矩測試）；

• 附錄A2：驅動扭矩測試方法；

• 附錄A3：軸向抗拉強度測定方法；

• 附錄A4：自攻性能測定方法。

4.2 測試原理與適用範圍

ASTM F543附錄A1規定的方法與(yu) YY/T 1506在測試原理上基本一致，即通過將螺釘旋入標準測試材料並記錄扭矩-角度曲線，測定其扭轉性能。然而，ASTM F543更強調該測試作為(wei) 質量控製工具，用於(yu) 維護產(chan) 品均勻性或比較不同產(chan) 品的力學性能。

與(yu) YY/T 1506不同的是，ASTM F543附錄A1的測試對象並不包含“旋出"階段，而是將螺釘旋入直至斷裂，從(cong) 而測定扭轉屈服強度、扭矩和斷裂角度。這意味著ASTM F543的扭轉性能測試更側(ce) 重於(yu) 材料強度而非旋入/旋出行為(wei) 的全麵評估。

4.3 測試材料要求

ASTM F543標準規定使用致密化聚乙烯作為(wei) 標準測試材料。這種材料經過特殊工藝處理，具有高度均勻的力學性能，能夠確保測試結果的可重複性和可比性。測試塊的規格和製備方法在標準中有詳細規定。

4.4 試樣夾持要求

標準對試樣的夾持方式有明確規定：將螺釘固定在夾持裝置中，使螺釘頭以下暴露5個(ge) 完整螺紋，或暴露螺紋部分長度的20%（取較小者）。夾持機構應能夠有效防止螺釘在測試過程中發生旋轉。

4.5 測試參數與結果分析

測試轉速規定為(wei) 1-5 rpm，以模擬手術操作的實際速度。若測試過程中需要施加軸向載荷以維持驅動工具與(yu) 螺釘頭的接觸，應記錄該載荷值。

結果分析主要包括三個(ge) 指標：

1. 扭轉偏移屈服強度：在扭矩-角度曲線上，以2度偏移量確定屈服點對應的扭矩值；

2. 扭矩：扭矩-角度曲線上的值，反映了螺釘在斷裂前能夠承受的極限扭矩；

3. 斷裂角度：從(cong) 加載開始到扭矩曲線快速下降至失效點所對應的角度。

五、YY/T 1506與ASTM F543的對比分析

5.1 核心差異

盡管兩(liang) 項標準在測試原理上高度相似，但在關(guan) 鍵細節上存在顯著差異，主要體(ti) 現在以下幾個(ge) 方麵：

5.2 測試材料的差異影響

兩(liang) 項標準最核心的區別在於(yu) 模擬骨骼材料的選擇。聚氨酯泡沫（YY/T 1506）和致密化聚乙烯（ASTM F543）在力學性能上存在差異，這直接影響測試結果。因此，同一螺釘按照不同標準測試得到的結果不具備直接可比性。

從(cong) 臨(lin) 床相關(guan) 性角度，聚氨酯泡沫可通過調整密度更好地模擬不同質量的骨骼，在靈活性上具有一定優(you) 勢；而致密化聚乙烯的高度均勻性則更有利於(yu) 質量控製場景下的結果可重複性。

5.3 標準選擇建議

醫療器械製造商在選擇適用標準時，應考慮以下因素：

• 監管要求：不同國家和地區的監管機構對標準的接受程度不同，需提前確認；

• 技術定位：若產(chan) 品同時麵向多個(ge) 市場，可考慮同時進行兩(liang) 種標準的測試，以滿足不同監管要求。

六、試驗設備與技術要求

6.1 設備組成

執行旋動扭矩測試需要以下核心設備組件：

• 主機框架：提供穩定的機械支撐，保證測試過程中對中精度；

• 伺服電機與(yu) 驅動係統：提供精確可控的旋轉運動，轉速範圍應覆蓋1-30 rpm（自攻性能測試需要更高轉速）；

• 扭矩傳(chuan) 感器：核心測量單元，實時記錄扭矩值，量程和精度需滿足測試要求；

• 軸向力傳(chuan) 感器（可選）：用於(yu) 監測和記錄軸向載荷；

• 專(zhuan) 用夾具：包括夾持螺釘頭的上夾具和固定測試塊的下夾具；

• 數據采集與(yu) 控製係統：實現參數設置、過程控製和數據分析。

6.2 設備關鍵要求

為(wei) 確保測試結果的準確性和可重複性，試驗設備應滿足以下要求：

• 扭矩精度：通常要求優(you) 於(yu) ±1%滿量程；

• 轉速控製精度：能夠精確控製1-5 rpm的旋入/旋出速度；

• 數據采樣率：足夠高以準確捕捉扭矩峰值和曲線特征點；

• 對中性：上夾具與(yu) 下夾具的軸線對中是避免側(ce) 向力影響結果的關(guan) 鍵。

6.3 軟件功能

現代材料試驗機通常配備專(zhuan) 業(ye) 的測試軟件，應具備以下功能：

• 測試參數設置（轉速、旋轉圈數、方向等）；

• 實時顯示扭矩-角度曲線；

• 自動識別扭矩、屈服扭矩等特征值；

• 數據存儲(chu) 與(yu) 報告生成；

• 符合標準的自動評估功能。

七、結論

金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗是評價(jia) 骨科植入物力學性能的重要手段，YY/T 1506和ASTM F543是當前應用廣泛的兩(liang) 項技術標準。兩(liang) 項標準在測試原理上高度一致，均通過記錄螺釘旋入標準測試塊過程中的扭矩-角度曲線來評估其力學行為(wei) ，但在測試材料（聚氨酯泡沫 vs. 致密化聚乙烯）、測試階段（旋入+旋出 vs. 旋入至斷裂）和結果指標等方麵存在本質差異。

對於(yu) 醫療器械製造商而言，標準的選擇主要取決(jue) 於(yu) 目標市場的監管要求。同時進行兩(liang) 項標準的測試，雖增加了測試成本，但可為(wei) 產(chan) 品進入市場提供合規保障。未來，隨著骨科植入物技術的不斷發展和國際標準協調的推進，兩(liang) 項標準有望在測試方法上實現更高程度的統一。